注射用头孢他啶_英文_拼音_注射用头孢他啶的药典标准、说明书

1拼音

zhù shè yòng tóu bāo tā dìng

2英文涉及

Ceftazidime for Injection

3喷射用头孢他啶法律基准

品名

.1中文名

喷射用头孢他啶

.2汉语拼音

Zhusheyong Toubaotading

.3英文名

Ceftazidime for Injection

3.2源(名声)、心甘情愿的(纤度)

本品为头孢他啶加弥撒书的章节金额苏打水或精氨酸做助溶媒制成的无菌处置法粉末。范围干货、精氨酸或苏打水的计算,含头孢他啶(C22H22N6O7S2)不得少于,范围几何平均心甘情愿的,含头孢他啶(C22H22N6O7S2应记分本利之和。

字母

本品为失光或失光结晶性粉末。。

辨别

(1)在头孢他啶心甘情愿的配给项下记载的色谱图中,实验答案主答案的保存时期应思索在内。。

(2)取弥撒书的章节金额本品,加稀酸,即泡沸,产生二氧化碳,氢化钙实验答案简介,失光沉淀的产生。

(3)本制作中石盐(1)的反映(2010法律二)。

(4)该制作约25mg。,加水分解,约三千分之一公分酮,暖和的,蓝蓝紫色答案。

助溶媒苏打水的配制品,选择与做(1)、(2)、(3)计划,精氨酸助溶媒的配制品,选择与做(1)、(4)计划。

反省

.1pH值

拿为了制作,每1ML答案中使隶属于水,依法(法律2010版逻辑反驳六) H),pH值霉臭。

.2答案弄清与色

拿为了制作5瓶,按斑纹量区别每1ML答案中使隶属于水,无色答案应弄清;如多云,与1号使忧虑基准液(2010版法律二部逻辑反驳Ⅸ B)对照,再厚稍许的;如喊叫声爱情小说,与黄色或凯利帽6号基准色度的比色的液(2010版法律二部逻辑反驳Ⅸ 第一种办法对照,甚至更深。

.3关系灵

拿为了制作,按斑纹量加绕流相A-绕流相B(7:93)分解并浓缩成每1ml中约含头孢他啶1mg的答案[1],照头孢他啶项下的办法配给,应适合规则。

.4二氮陆圜

拿为了制作,按斑纹量加水分解并定量浓缩制成每1ml中含头孢他啶6mg的答案,照头孢他啶项下的办法配给,含二氮陆圜的量不得过头孢他啶量的。

.5头孢他啶高分子化合物

拿为了制作,按斑纹量加水分解并定量浓缩制成每1ml中含头孢他啶20mg的答案,照头孢他啶项下的办法配给,含头孢他啶高分子化合物以头孢他啶计不得过头孢他啶量的。

.6使阴暗干耗

拿为了制作,恒重60℃排泄使阴暗,体重不能超越(精氨酸),减干耗量不得过1%(苏打水)(2010版法律二部逻辑反驳Ⅷ L)。

.7心甘情愿的同样度

以心甘情愿的配给项下测得的每瓶头孢他啶心甘情愿的计算,观察《药品条例》(2010版)两条逻辑反驳 E)。

.8不溶性细胞

拿为了制作,使隶属于使成粒状水分解并使答案在每1M中分解。[1],依法反省(2010版《法律九》逻辑反驳九) C),斑纹量为以下的折算为每战利品中含10μm由于的细胞不得过6000粒,25微米由于25微米颗粒不应超越600粒;斑纹量为由于(包含)每个试样匣中含10μm由于的细胞不得过6000粒,25微米由于25微米颗粒不应超越600粒。

.9细菌内毒素

拿为了制作,依法反省(2010版法律二部逻辑反驳Ⅺ E),每1mg头孢他啶中含内毒素的量应以内。

.10无菌处置法

拿为了制作,用弥撒书的章节溶媒分解,整个转变至无菌处置法石盐答案,实足500千分之一升。,膜过滤处置后,依法反省(2010版法律二部逻辑反驳Ⅺ H),应适合规则。

心甘情愿的配给

.1头孢他啶

[1]拿为了制作10瓶,按斑纹量区别加水分解并定量浓缩制成每1ml中约含头孢他啶1mg的答案,精细量取15ml,在100ml瓶中,水浓缩使成比例,摇匀,照头孢他啶项下的办法配给,得到了10瓶的几何平均心甘情愿的。。另精细称拿为了制作目录物弥撒书的章节金额,加水分解并定量浓缩制成每1ml中约含头孢他啶的答案,同法配给,用外标法计算峰面积。

.2苏打水

弥撒书的章节金额的石盐在110℃下使阴暗2小时。,将水分解并浓缩,使答案中输入1L。。石盐答案的精细测、ml、,区别在100ml瓶中,王水10ml,水浓缩使成比例,摇匀,作为把持receiver 收音机(1)、(2)、(3)。精细称拿为了制作弥撒书的章节金额(约相当于含苏打水13mg),在100ml瓶中,弥撒书的章节金额的水分解后,王水10ml,水浓缩使成比例,摇匀,作为受测验receiver 收音机。取王水10ml在100ml瓶中,水浓缩使成比例,摇匀,作为空白答案。用原子吸取分光光度法配给上述的答案。 D的第一种办法,波长吸取率的配给,苏打水心甘情愿的的计算。

.3精氨酸

高效液相色谱法(2010版法律两篇) d)配给。

.色谱养护的受测验和零碎可维护性

两种羟丙烷基硅烷键合硅胶作为使充满剂;乙腈- pH值 汽水缓冲答案(称为磷酸氢铵,二铵),加水800千分之一升分解,用磷酸帮忙pH值,把水浓缩到1000千分之一升,混匀)(750:250)绕流相;检测波长为206nm。。把持答案的20 UL流入液相层析法,记载色谱,头孢他啶峰与精氨酸峰的部分度应不以内,精氨酸峰的拖尾遗传因子不应大于T。。

.3.2配给法

精细称拿为了制作目录物弥撒书的章节金额,将绕流相分解浓缩,配制品精氨酸答案。。20 L喷射式液相层析法的精细测,记载色谱;另取头孢他啶和精氨酸对照品,精细批改,加绕流相制成每lml中约含头孢他啶和精氨酸的答案,作为把持receiver 收音机,同法配给[1]。用外标法计算峰面积C6H14N4O2的心甘情愿的。

类别

β-乳胺类抗菌的,共霉素类。

标准

(1)   (2)   (3)    (4)    (5)g   (6)3.0g

3.9收藏

封住,呆在清凉的座位。

0版本

中华人民共和国法律2010版

4涉及资料

  1. ^ [1] 中华人民共和国法律部落法律委任状:2010版:第一体追加的为了[M]。现在称Beijing:良药科技出版社,2010.

喷射用头孢他啶药品说明书

中间定位公文

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